Rapidophen 200mg lágykapszula 50x

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rapidophen lágy kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Rapidophen lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Rapidophen lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rapidophen lágy kapszula ibuprofén hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek családjába tartozik, melyek hatékonyan csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat. 
A Rapidophen lágy kapszula a bevételt követően a gyomornedvek hatására gyorsan szétesik és a kapszula belsejében oldott állapotban lévő ibuprofén felszívódása után a fájdalom helyén fejti ki hatását.
A lágy kapszula a csökkenti fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a fogfájást, valamint csillapítja a lázat. A Rapidophen lágy kapszula 12 éves kor feletti betegek számára javasolt.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Rapidophen lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje a Rapidophen lágy kapszulát:
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha túlérzékeny acetilszalicilsavval szemben, vagy ha más fájdalomcsillapító asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, csalánkiütést, orrnyálkahártya-gyulladást vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki;
- ha gyomorfekélye, nyombélfekélye, illetve a bélhuzam bármilyen gyulladásos folyamata van aktuálisan vagy kórelőzményében;
- ha gyomorvérzése, agyvérzése vagy más szervi vérzése van aktuálisan vagy kórelőzményében;
- ha valamilyen vérképzési zavara van;
- ha súlyos máj- és/vagy vesekárosodása van;
- ha súlyos szívbetegsége van;
- a terhesség harmadik harmadában;
- 12 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az alább felsorolt betegségek, állapotok esetén a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával:
- egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedése, 
- veleszületett porfirin anyagcserezavar (akut intermittáló porfíria), 
- az orrnyálkahártya krónikus duzzanata és krónikus obstruktív légúti betegség,
- magas vérnyomás, 
- szívbetegség, 
- májzsugor, ill. egyéb máj-, vese- vagy szívműködési zavarok,
- lupusz eritematózusz (”bőrfarkas”) vagy más immunrendszeri megbetegedés,
- gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség).
- Ha asztmában vagy más allergiás betegségben szenved, a Rapidophen lágy kapszula köhögési rohamokat válthat ki.
- Ha más fájdalomcsillapítókra túlérzékenységi reakció lépett fel, a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
- Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik (pl. bőrvörösség, kiütés, hólyag), különösen, ha allergiás az acetilszalicilsavra.
- Igen ritkán súlyos bőrreakciók kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban. Az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Rapidophen-kezelést meg kell szakítani.
- Azonnal függessze fel a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a hányásban vagy a székletben vér jelenik meg, illetve széklete fekete.
- Terhes, vagy a közeljövőben terhességet tervez. (A gyógyszer ugyanis alkalmazása idején átmenetileg csökkentheti a teherbeesés valószínűségét.)
- Méhen belüli fogamzásgátló eszköz használata esetén, mert az eszköz hatékonysága átmenetileg csökkenhet.
- A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. 
- Idős betegeknél a gyógyszer alkalmazása körültekintést igényel.

A Rapidophen lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus“) vagy sztrók (“agyi érkatasztrófa“) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. 
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek
A Rapidophen lágy kapszula alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti gyermekek esetében.
Vesekárosodás kockázata áll fenn a 12 éves vagy afeletti és 18 éves kor alatti dehidrált (pl. hasmenés, hányás következtében súlyosan vízhiányos) gyermekek illetve serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Rapidophen lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magasvérnyomás ellenes gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta receptor blokkolók, angiotenzin II receptor blokkolók), és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét.
Más fájdalomcsillapítóval, pl. acetilszalicilsav tartalmú készítménnyel együtt nem szedhető!

Forduljon orvosához tanácsért, ha:
- szívinfarktus vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) miatt acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed, mert az ibuprofén csökkentheti az acetilszalicilsav jótékony hatását;
- véralvadásgátló, vizelethajtó, vérnyomáscsökkentő vagy köszvényellenes gyógyszereket szed;
- lítium, fenitoin, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz, mifepriszton vagy zidovudin kezelés alatt áll;
- szívbetegség miatt szed gyógyszert;
- depresszió ellen az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed;
- a Rapidophen lágy kapszulával egyidejűleg szteroidot tartalmazó gyógyszert szed, mert ebben az esetben megnő a gyomor-bélrendszeri vérzések és mellékhatások veszélye.
- probenecidet, illetve szulfinpirazont (köszvény kezelésére használt gyógyszer) szed
- kinolon típusú antibiotikumot szed

A Rapidophen lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az ibuprofén alkalmazása megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémája van azzal, hogy teherbe essen.
Amennyiben Ön várandós, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával. A terhesség első három hónapja alatt a Rapidophen lágy kapszula csak a kezelőorvos kifejezett utasítása alapján szedhető. A terhesség utolsó harmadában a gyógyszert nem szabad bevenni.

Szoptatás
Amennyiben Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.

Termékenység
Az NSAID-ok csoportjába tartozó készítmény károsíthatja a termékenységet nőkben. A hatás visszafordítható amennyiben felfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fáradtság, szédülés és látási zavarok előfordulhatnak ibuprofén kezelés során, mely befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, ez különösen érvényes alkohol egyidejű fogyasztása esetén. Egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Rapidophen lágy kapszula szorbitot és Ponceau 4R (E124)-t tartalmaz
Örökletes fruktóz-intolerancia esetén a gyógyszer nem alkalmazható, mert a Rapidophen lágy kapszula - a kapszulatöltet és a kapszulahéj is - tartalmaz szorbitot (körülbelül 122,78 mg szorbit kapszulánként).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 

A Ponceau 4R (E124) allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Rapidophen lágy kapszulát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: 

Felnőttek, idősek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 kapszula.
Az adag 4 óránál gyakrabban nem ismételhető.

12-15 éves gyermekek esetén a legnagyobb napi adag 3 kapszula.
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek esetén a legnagyobb napi adag 6 kapszula.

A kapszulákat vízzel, szétrágás nélkül kell bevenni. A kapszulák bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.

Ha az előírtnál több Rapidophen lágy kapszulát vett be
Ha véletlenül túllépte a megengedett napi adagot, azonnal függessze fel a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
Tünetek: szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eszméletvesztés.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:
Nagyon gyakori:10-ből több mint 1 beteget érint. 
Gyakori:100-ból 1-10 beteget érint.
Nem gyakori:1000-ből 1-10 beteget érint.
Ritka:10 000-ből 1-10 beteget érint.
Nagyon ritka:10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1 – 10 beteget érint):
- Emésztőrendszeri tünetek, mint pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kismértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1 – 10 beteget érint):
- Központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
- Látászavarok. 
- Esetenként vérző gyomor-, illetve bélfekélyek, valamint bélátfúródás. Szájnyálkahártya-gyulladás fekélyesedéssel (sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz). A has felső részén jelentkező jelentős fájdalom, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagyni a Rapidophen szedését és azonnal tájékoztatni kell az orvost.
- Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás roham (esetlegesen vérnyomáscsökkenéssel). Ebben az esetben tájékoztatni kell az orvost és a Rapidophent nem szabad szedni a továbbiakban.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 beteget érint):
- hirtelen látásromlás (toxikus ambliopia). (Tájékoztassa kezelőorvosát.)
- fülcsengés (tinnitusz)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint):
- a fertőzéssel kapcsolatos gyulladások (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás) súlyosbodását és agyhártya-gyulladást (meningitisz)
- vérképzési problémák (vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vérsejtszám általános csökkenése (páncitopénia), alacsony granulocita fehérvérsejtszám (agranulocitózis). A korai jelek közé tartozik a láz, a torokfájás, a szájüregben kialakuló felületes sebek, az influenzaszerű tünetek, az erős fáradtság, az orrvérzés és a bőrvérzés. Ha e panaszok közül bármelyik előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
- nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) jelei, pl. súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkómerevség, illetve a tudat elhomályosodása. Bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematozusz, illetve kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
- Pszichotikus reakciók, depresszió.
- Szívdobogásérzet, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus), magasvérnyomás (hipertónia).
- Nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hártyaszerű szűkület a vékony- és a vastagbélben (diafragmaszerű intesztinális striktúrák).
- Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz).
- Magas vérnyomás (artériás hipertónia).
- Súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagosodással (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia). Kivételes esetekben, bárányhimlő (varicella) alatt súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki.
- Csökkent vizelet kiválasztás és folyadék-felhalmozódás a testben (ödéma), nefrózis-szindróma (folyadék-felhalmozódás a testben /ödéma/ és jelentős mértékű fehérjeürülés a vizeletben), véres vizelet, gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyet akut veseműködési zavar kísérhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a Rapidophen alkalmazását és azonnal értesítse orvosát. Veseszövet-károsodás (papilláris nekrózis), különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, emelkedett húgysav vérszint.
- Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ennek tünetei közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légúti szűkülettel, légszomjjal, szapora szívdobogással, vérnyomáseséssel, amely életveszélyes sokkhoz vezethet. Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul - amely bekövetkezhet akár az első alkalmazás során is -, azonnali orvosi segítség szükséges.

A jelenleg vagy korábban asztmában szenvedő betegeknél a gyógyszer bevétele hörgőgörcsöt válthat ki.

A Rapidophen lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus“) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha a panaszok nem enyhülnek, a láz vagy fájdalom 3 nap elmúltával változatlanul fennáll, esetleg rosszabbodik, vagy új tünetek kialakulását észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát!

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. 

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza a gyógyszert, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége.
Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rapidophen lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rapidophen 200 mg lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga 200 mg ibuprofén lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Töltet: makrogol 400, kristályosodó szorbit-szirup, szorbitán-monooleát, PVPK 30, kálium-hidroxid, tisztított víz
Kapszulahéj: zselatin, makrogol 400, kristályosodó szorbit-szirup, Ponceau 4R (E124), tisztított víz, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Felirat: „Opacode White S-1-18086” /sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol/.

Milyen a Rapidophen 200 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Borvörös színű, 10 Minim méretű ovális, áttetsző, fehér színű „142” azonosító felirattal ellátott, lágy zselatin kapszulába töltött 500 mg töltettömegű tiszta, szintelen-halványsárga színű viszkózus folyadék.

2 db, 4 db, 8 db, 10 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db és 50 db lágy kapszula átlátszó, PVC//Al vagy PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.